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药品行业检查席卷全国 各地纷纷通报 缺陷企业

发布时间:2017-03-01

2016年以来,药监部门针对医药行业整个药品供应链的大检查席卷全国,并且还将持续上演。可以说,是360度无死角地严格查生产、查商业、查销售终端、查医药人。这不,近日又有药监部门发布对生产、流通企业的通报。

16家药企遭责令整改

1月11日,江西省食药监局发布《20169月和12月份药品生产监督检查及处理情况通报(2016年第4号)》。

根据江西省食药监局2016年度药品生产监督检查计划,2016912月,省局组织检查组对江西东抚制药有限公司、江西银涛药业有限公司、江西希尔康泰制药有限公司进行了飞行检查,对江西闪亮制药有限公司、江西珍视明药业有限公司等13家药品生产企业进行了跟踪检查,现将检查发现均存在主要缺陷或一般缺陷。

45家药商被飞检,暴露43大问题

1月10日,江苏省食药监局发布《关于苏州市药品流通领域违法经营行为集中整治情况的通报》,对此前药监局开展的药品流通领域违法经营行为集中整治工作作了总结。

根据通报内容,此次共计检查药品经营企业45家,其中药品批发企业32家、药品零售连锁企业13家。

检查采取了异地交叉、飞行检查的方式,不通知、不听取汇报,直奔现场、直接开展工作,取得了较好的检查效果。但在集中检查中仍发现,部分药品经营企业管理松懈,严重违反药品经营质量管理规范;少数企业无视药品监督法律法规和有关规定,涉嫌存在违法行为。

苏州市食药监局表示,将抓好案件线索核查、监督整改违规行为、着力提高监管效能。对涉嫌违法的案件线索组织调查核实,符合立案情形的,必须按程序立案查处,严厉惩处违法行为;涉嫌违法犯罪的,及时移送司法机关调查处理。对于集中检查发现的缺陷项目,应督促企业于规定时间内整改到位,并做好监督整改与复查复核工作。对拒不整改或经整改仍不符合规定要求的,依法作出相应处理。

医药行业大整顿仍在继续

目前,国家局集中发力,各地药监部门也相继针对药品生产企业、流通企业发布“飞检方案”,且非常详细地列出重点检查的品种、重点检查的企业、重点检查的环节、检查的方式。

在药品生产领域方面,此前,国家食药监总局先后公布了两批重新聘任的国家药品GMP检查员名单,目前GMP检查员的数量已经达到649名。随着GMP检查员的数量越来越多,药品生产企业承受飞检被收GMP的压力将越来越大。

在药品流通领域,自从去年53日国家食药监总局出台《关于整顿药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》以来,各省陆续开展药品流通企业整治行动,药品购销环节的“证、票、账、货、款”为这次整治行动的重点工作之一。对于众多药商而言,国家多部委联手的药品流通行业整治行动已经进入白热化,各种飞检严查让企业应接不暇。

对于国家以及各地药监部门时不时通报的被收GMPGSP药企,不合格药品名单,大家千万不要感觉麻木了。在此轮医药大清洗的行动中,谁都有机会被查到,甚至被撂倒,合法合规才是生存之道。