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陕西省率先开始视同通过一致性评价药品 招标采购

发布时间:2018-04-24

率先开始!日前,陕西明确了视同通过一致性评价的情况,并落地豁免一致性评价药品采购。

根据2016年陕西省公立医院药品集中采购实施方案(征求意见稿),通过仿制药质量一致性评价药品与国家一类新药;国家保密处方中成药;中药一级保护品种、保护期内的中药二级保护品种;获得国家科学技术奖药品;国家重大新药创制科技重大专项药品;过保护期化合物专利药品;获得中国质量奖药品共同位列第一评审组。

虽然289个药品完成一致性评价工作的大限是2018年年底,但是陕西省的一纸通知,可以说是一致性评价的红利初显。这也提醒其他药企,尽管一致性评价需要不小的成本,但是率先完成的企业无疑能抢占先机。

近日,陕西省药械集中采购网发布《关于开展通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购工作的通知》(下文简称《通知》),对已通过一致性评价的品种和视同通过一致性评价的药品的采购工作进行安排。

《通知》要求,对2017年陕西省公立医院药品集中采购中已申报且符合资格审核要求的“通过一致性评价品种”进行公示。

最后,通知还要求,对“视同通过一致性评价”的品种进行补充申请,补充申请范围如下:

依据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发【20168号),国家食药总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告(2017年第49号),可参与补充申请的品种有六类:

1、国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价。

2、在中国境内用同一生产线同一处方工艺生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。

3、对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种,经评估达到要求的可免于参加一致性评价的申请。原注册申报资料审评通过的,视同通过一致性评价。

4、对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请,经评估达到要求的可按与原研药质量和疗效一致的标准审评。审评通过的,视同通过一致性评价。

5、原研进口上市品种。无需开展一致性评价。

6、原研企业在中国境内生产上市的品种。

——新闻内容摘自《中国制药网》