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中国药监局正式当选ICH委员会成员 医药行业将面临重新洗牌

发布时间:2018-06-20

6月7日,国家药监局发布消息表示,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。而去年6月,在加拿大蒙特利尔召开的ICH大会上,正式批准中国药监局成为全球第8个监管机构成员。

中国药监局正式当选ICH委员会成员,是大事,也利好整个中国医药产业发展,知名医药行业人士黄从海博士认为,加入ICH,就像当年中国加入世贸组织,其历史意义及贡献也是一样的。正如当时主政者所言,“改革,自己改不了,就让外部来改变。”

标准升级提速

美国、欧盟和日本拥有成熟和完善的药品监管体系和制药产业,由其主导的ICH长期以来在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册技术要求的合理化和一致化,已经成为国际药品注册技术的最高规则制订机制。这些标准得到发达国家的普遍适用,也被包括中国在内的广大发展中国家普遍接受。部分药品监管不发达国家甚至直接接受或认可ICH成员国的审评结果。  

标准的提升就意味着企业需要投入,在当前行业发展中,依然存在着一批小企业,在各种政策的挤压下,利润颇低,所以此轮标准的提升必然带来新的行业变局,小企业要么被收购,要么被淘汰出局。  

因此,从大趋势的角度而言,中国审评标准、监管体系都需要提升,且对行业发展而言是一件好事。但是从目前的标准来看,中国药监与ICH执行的标准上都存在差异,所以后续必然会推动中国加速标准的提高,甚至是直接提上国际水平。短期来看,中国加入ICH对很多企业来说,可能会面临一些挑战,甚至会遭淘汰。  

淘汰全面加速

目前中国医药企业超过4000家。行业专家认为,虽然经过多轮提升,但是依然存在小散问题,给监管增加了难度,从全球各个国家医药产业发展的角度而言,中国剩余400家企业,也就是目前的10%左右就足够了。  

经过几次GMP的认证提升,中国的GMP标准已经与国际接轨。但是企业之间的竞争依然无序,所以,将中国医药企业与市场大堤放开,让全球竞争者进入,帮助中国市场大洗牌,提升集中度成为了必然。  

虽然目前的形势将对中国企业造成一定的压力,但是从长远的角度来看,是十分有益处的。第一,在产品研发层面,与海外数据、市场都可以共享,能够实现中国产品全球化;第二,此前中国制剂存在技术上存在时代性差异,但随着一致性评价和新药研发的推进,会加快差异性的消除,在同一游戏规则下,走出去会更加方便。  

中国加入ICH,本土药企受到冲击是必然,也应该做好遭受冲击的准备。其实,就目前中国医药产业的发展而言,对于药品审评审批方面的药监局已经基本理顺,第一,技术标准开始与国际接轨;第二在此轮药审改革当中,行业已经培养出接轨国际标准的意识。  

目前,ICH的指导原则还需要进一步的转化,给中国药企留有一定的升级缓冲期。

         ——新闻内容摘自《医药网》