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“带量集采”推进仿制药企加速一致性评价

发布时间:2018-09-25

近日,国家医疗保障局主导下的试点联合采购在上海召开座谈会,公布了第一批带量采购清单。带量集采规则出台,并在终点挂出“中标企业将获得试点城市公立医疗机构年度药品总用量60% ~70%”的诱人目标。不过这一政策的实行,业内纷纷表示,利好仿制药一致性评价。

对国内仿制药企来说,想要参与竞价,争夺这60%~70%的市场,一个重要前提便是通过仿制药一致性评价。

此轮带量采购共33个药品参加试点采购,包括吉非替尼、阿莫西林、依那普利、阿奇霉素、左乙拉西坦、伊马替尼、阿托伐他汀、厄贝沙坦等,同时明确了药品规格和具体的采购数量。“参加试点的33个药品是从通过仿制药一致性评价的药品里挑选出来的。”有行业人士解释。

新规显示,截至10月中旬集中采购公告发布前一日,在通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。这也意味着,289种基本药物原本通过仿制药一致性评价的时间节点是在2018年底,但如果想要参与首轮竞争,还未通过一致性评价的必须提速。而非289种基药药品亦然,若想早日参与竞争,必须尽快通过一致性评价。

“对于这样只有一家通过一致性评价的企业是巨大的利好,有市场。”业内人士表示,肯定是越早通过一致性评价,越早进行竞争最好。这样一是前期面临的竞争对手相对较少,二是能尽快布局市场。另外,通过一致性评价药品越多的药企,也越有望拿到更多的竞争资格,具有一定优势。

仿制药质量和疗效一致性评价是我国医药健康领域的热议话题。 一致性评价要求仿制药和原研药的生物等效性是一样的,目前我国已经采取了一系列措施来推进仿制药一致性评价,希望能够避免药品仿制过程中可能出现的质量问题,此举对于保障用药安全、维系国人健康具有重大意义。

长期以来,中国市场中存在大量低效,甚至无效的国产仿制药,影响极广,攸关全体国民的生命健康。仿制药质量与疗效一致性评价是医药产业供给侧改革的重要举措,根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求,我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。

大限将至,但是截至2018815日,在所有通过一致性评价的仿制药中属于“289目录”的品种仅有17个,通过率仅为5.9%,这与“2018年底原则上要有289个基本药物通过一致性评价”的政策目标相去甚远。当前,我国仿制药一致性评价工作已进入常态化,但是从政策分析和行业调研来看,一致性仿制药的临床普及和应用仍存在各种障碍。

本次带量集采规则出台,将大幅利好通过仿制药一致性评价的厂家。业内分析,已有3家通过的品种,降价幅度可能会超过40%,原市场份额较大的企业受损;尚未通过一致性评价的品种恐将丢失11城市市场,利空较大,这将倒逼企业积极参与一致性评价。


——新闻内容摘自《中国制药网》
http://www.zyzhan.com/news/detail/72102.html