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全力助推国产抗癌药加速上市

发布时间:2018-12-24

近年来,随着药品审评审批制度改革的推进,以及国内抗癌药研发能力的增强,国产抗癌药逐渐发力,不仅满足了临床需求,有效实现了抗癌药可及性,同时还打破了进口产品长期垄断市场、药品价格高的局面。在此过程中,药品审评中心多方助力国产抗癌药上市,努力让患者早日用得上、用得起抗癌药。

助力国产抗癌新药研发,填补临床空白

据药审中心化药临床一部部长杨志敏介绍,2018年我国有3个拥有自主知识产权的国产抗癌新药经优先审评获批上市,都是在我国获批的疾病领域没有同类产品的药品,填补了治疗领域的空白。  现在除了已经上市的3个抗癌新药外,还有好几个同样拥有自主知识产权的抗癌新药正在审评中。

“药审改革的目的不仅仅是为了审评提速,更重要的是通过优化审评程序,提高审评质量,助力申请人科学研发,最终实现让患者尽快用上好药。杨志敏说。值得关注的是,在申报及审评过程中,药审中心有关人员与其申请人前后召开6次面对面、多次其他形式的沟通交流会,以帮助申请人解决面临的难题,甚至是帮助申请人改进临床试验方案。

提高抗癌仿制药质量实现原研替代

“国家推行仿制药质量和疗效一致性评价,就是为了提高仿制药质量,最终实现在临床上可替代原研药。药审中心统计与临床药理学部肿瘤适应证主审审评员王玉珠说。

近年来,为解决临床急需用药问题,减轻患者用药负担,药审中心大力加速抗癌药品上市审评进度,在上市时间和药品质量上努力缩短我国与欧美发达国家和地区抗癌药品的差距。一方面,将专利到期、国内首仿等抗癌仿制药纳入优先审评程序;另一方面,开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,确保仿制药在质量和疗效上与原研药一致。

数据显示,201511~20181119日,进入药审中心的抗癌仿制药注册申请共810件,涉及116个活性成分。目前,大多数活性成分的注册申请已完成技术审评,并建议批准临床或批准生产。

王玉珠表示,在抗癌仿制药审评过程中,药审中心严格把握审评技术标准,以确保产品质量。同时,通过建立一系列制度,确保审评时限以及公平、公正和公开。

助推抗癌基药一致性评价

药审中心统计与临床药理学部审评员刘冬为最近一段时间一直忙于巯嘌呤片等抗癌基药的仿制药一致性评价工作。巯嘌呤片是国家基药品种,同时也是首轮要通过仿制药一致性评价的289个品种之一。2017年下半年,因市场容量小、生产成本高、中标价格低等原因,巯嘌呤片出现了全国性市场短缺。

同为289品种的维A酸片也存在类似问题。作为临床不可或缺的白血病治疗用药,该产品于20世纪80年代上市,现有批准文号4个,生产厂家2家,全年市场销售额才几百万元。

“这两个抗癌基药都属临床必需品种。如果企业不生产,患者就只能购买进口产品。刘冬说。数据显示,目前,巯嘌呤片进口产品价格是国内产品的25倍。在药审中心专题研究、与企业反复沟通,并在国家相关部委和地方政府的支持下,目前这两个产品的相关生产企业正在积极开展相关研究,为满足患者需求、保障临床供应而努力。

——新闻摘自《中国医药报》

http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2018121113370117925.htm