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中国改良型新药发展及市场竞争格局研究

发布时间:2019-11-25

改良型新药是在原有药物基础上进行改进,有一定临床基础,大部分产品不需要进行完整的临床试验,在市场竞争中具有较大优势。在我国带量采购和鼓励药品创新等政策的影响下,改良型新药将持续被市场看好。

2016年化学药品新注册分类重新定义了新药的概念,进一步将新药分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药)。改良型新药指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,具有明显临床优势,且境内外均未上市的改良型新药。改良型新药分类包含情形及案例如下:

改良型新药优势

(一)临床需求方面优势

改良型新药具有明显的临床优势。改良型新药是对已上市药品的升级改良,强调“优效性”,相较于被改良的药品,具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显的临床优势:有助于提高药物效果;减少用药次数,增强患者顺应性;降低副作用,改善安全性。

(二)药物研发方面优势

在药物经济学方面,改良型新药具有低风险、低投入、长生命周期、高回报的优势:

1、与新分子实体相比,改良型新药的研发风险较低,投入成本低。

在研发风险方面,改良型新药的研发成功率约是新分子实体的3.6倍,研发风险明显低于新分子实体。

在资金、时间投入方面,开发一个新分子实体药需要开展大量临床前研究和临床研究证明药物安全有效,一个新药的平均研发费用达12亿美元,历时10-15年,而改良型新药可以参考已经批准的药物或已经发表的文献,避免大量重复实验,大大减少研发费用和时间,以新型制剂为例,平均耗资只需0.5亿美元,历时仅3-4年。

2、与仿制药相比,改良型新药技术或专利壁垒高,生命周期长,回报率高。

改良型新药与仿制药相比无论是结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症,都有一定技术或专利壁垒,如脂质体、微球、纳米粒等工艺复杂以及BE难度大或需要临床验证。但是改良型新药相较仿制药有3-4年的监测期,生命周期明显拉长,回报率也显著提升。

中国改良型新药特征分析

(一)改剂型、新适应症成为主流

1、2.2类改良型新药主要针对新剂型、新工艺等改进,不改变药物的药理活性,主要通过剂型的优势体现产品的临床优势,这方面相对比较简单,具有很明确的研发目标。同时很多改进不需要做大临床验证,因为活性成分未改变,只需要通过 BE 试验证明其药动学一致即可。在成本方面要小得多,这也符合我国目前企业的特点,所以申报数量呈逐年增多的趋势。

2、2.4类改良型新药是新适应症的申报,国外申报数量较多,就目前申报的药品种类来分析,主要集中在肿瘤这一块,进口注册基本上被辉瑞、礼来、诺华、阿斯利康、勃林格殷格翰等这些跨国大公司占据。这主要是因为新出的抗肿瘤药物的适应症只会有条件批准某一种肿瘤,随着研究的更加深入和治疗时间越来越长后,发现对其他肿瘤也有效,又会再次申报,故出现这样的局面,国内的情况也是一样的。

(二)2.1类和2.3类研发热度较低

总览国内改良型申报数据发现,2.1类和 2.3类改良型新药申报较少,这两类新药需要做大临床以证明其疗效,研发时间长、风险相对较大。

三大因素驱动改良型新药行业快速增长

(一)需求端   

慢病患者数量持续增加,改良药需求迫切,年轻化趋势明显。慢性病通常起病隐匿,病程长且病情迁延不愈,慢性病患者通常需要长时间甚至终身服药,因此药物副作用更加明显,同时服药依从性也是难题之一。改良型新药可降低药物副作用,增加药物顺应性,对慢性病患者吸引力巨大。

(二)政策端

鼓励创新+重视临床价值为整体导向,2类新药受政策支持。新医改致力于解决我国医疗水平不高的问题,国家出台优先审批、一致性评价、上市许可人制度等政策,对医药行业影响巨大。质量优质、临床价值高的药品受政策优惠脱颖而出,低门槛、高重复、质量不过关的药品面临淘汰。我国医药行业将迎来企业优胜劣汰,朝向高质量和高技术的方向发展。

(三)技术端

我国创新制剂技术正在奋起追赶,缩小与国外的差距。目前,创新制剂平台开始建立,多种剂型改良新药在布局中。基于我国与国际药剂研发水平的差距,近些年我国重点加强了对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料的研究。

在《药品注册管理办法(征求意见稿)》中,改良型新药可申请突破性治疗药物等在多处被提及,享受国家政策红利。在全球新药研发失败率越来越高,开发新靶点越来越难的情况下,对于无法承担创新转型的仿制药企业,改良型新药或许是一个最佳选择。

——新闻内容摘自《亿欧网》

https://www.iyiou.com/p/118306.html