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最新《药品注册管理办法》发布,有哪些改变

发布时间:2020-04-26

2020年330日,国家市场监督管理总局在官网发布了《药品注册管理办法》。这是继200710月原国家食品药品监督管理局发布《药品注册管理办法》(局令第28号)13年后,这一重要法规的再次更新。

与此同时,国家市场监管总局还同时发布了《药品生产监督管理办法》,两部规章将于202071日起正式施行。

药品质量安全与人民群众健康息息相关。过去一段时间里,党中央、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号)等重要文件,对药品审评审批制度作出重大改革部署。20196月,全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》;8月,审议通过新修订的《药品管理法》。根据两部法律最新要求,国家药监局抓紧推进《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等配套规章的修订起草工作,并于1129日将两部规章的修订草案送审稿报送市场监管总局审查。2020115日,总局2020年第1次局务会议审议通过上述两部规章。  

两部规章修改的主要内容包括:

一是全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。

二是优化审评审批工作流程。做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求,对变更实行分类管理。

三是落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督。

四是强化责任追究。细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。

作为药品监管领域的核心配套规章,两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。

下一步,国家药监局将抓紧制定配套文件,确保各项规定落到实处,切实提升药品质量,保障药品安全、有效、可及。