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《化妆品注册备案管理办法》发布,5月1日起施行

发布时间:2021-01-25

112日,国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》),自202151日起施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。

《办法》明确了告知性备案提交备案资料即完成备案,优化了特殊化妆品延续告知承诺审批的程序,将原有115个工作日的审批时限调整为15个工作日内完成。这将为产品快速上市提供便利条件。

一、加强产品源头监管

《办法》细化落实了化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件,加强对产品责任源头监管。

原料创新是化妆品创新的基础。《条例》规定,对新原料按照风险程度进行分类管理,加快化妆品原料上市应用,为化妆品创新注入源头活水。在此基础上,《办法》专门设章,从化妆品新原料注册和备案、安全监测与报告两方面,明确化妆品新原料注册和备案管理要求。

《办法》建立了新原料安全监测制度。要求化妆品新原料注册人、备案人应当对新原料安全性进行持续追踪研究,每年报送新原料使用和安全情况的报告,发现突发安全情况应当开展研究、采取措施控制风险并向技术审评机构报告;化妆品企业发现与新原料相关的不良反应或者安全问题,应当及时通知新原料注册人、备案人并向省级药监部门报告。

二、优化备案审批流程

对于化妆品、化妆品新原料注册程序,《办法》细化了注册受理审查情形,明确"依法不需要取得注册"依法不属于药监局职权范围"的申请事项,受理机构直接出具不予受理通知书。同时,明确补充资料后的审评时限,技术审评部门收到补充资料后审评时限重新按照90个工作日计算。

《办法》还调整了化妆品变更注册、备案更新规定。《办法》规范化妆品备案秩序,明确无正当理由不得随意改变产品名称,没有充分的科学依据不得随意改变功效宣称;但充分考虑行业实际需求,同时明确,因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情形,允许予以备案更新。

需要强调的是,《办法》明确涉及安全性事项变化、生产工艺和功效宣称等发生实质性变化的,应当进行变更注册;产品名称、配方等发生变化,实质上构成新产品的,应当重新申请注册。

三、建立鼓励创新机制

《办法》明确,安全监测中的新原料经新原料注册人、备案人同意后,化妆品注册人、备案人方可用于化妆品生产,保护新原料研发企业的积极性。与此同时,加强注册、备案信息化建设,构建多功能信息服务平台,提升注册、备案工作效率,加快产品上市速度,促进化妆品产业高质量发展水平稳步提升。

——新闻内容摘自《医药经济报》

http://www.yyjjb.com.cn/yyjjb/202101/20210118114105415_9626.shtml