行业动态
您的位置: 首页 - 新闻动态
一图读懂《药品上市后变更管理办法(试行)》

发布时间:2021-01-25

113日,国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,该办法落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求,进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形,规定了持有人义务和监管部门职责,为药品上市后变更管理提供了依据。

一方面鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果,不断改进和优化生产工艺,持续提高药品质量,提升药品安全、有效和质量可控性。

另一方面,坚决贯彻药品监管工作“四个最严”的要求,规范药品变更行为和变更监管,严厉打击非法变更,落实持有人主体责任,保障人民群众用药安全。






——新闻内容摘自《医药云端信息》http://www.drugnews.cn/zxhd/show.php?itemid=5562