【成 份】:本品为复方制剂,每瓶177ml,含硫酸镁(以MgSO4计)1.6g、硫酸钠(Na2SO4)17.5g和硫酸钾(K2SO4)3.13g。
【性 状】:本品为无色或几乎无色的澄清液体;有桔子香味。
【功能主治】:
本品适用于成人,用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁(如需要肠道可视化的操作包括内镜、放射性检查、外科手术)。
【用法用量】
用量
成人
适当的肠道清洁用量需要使用两瓶溶液。在服用前,用所配的杯子,用水稀释每瓶中的内容物至总体积约为0.5升,服用后必须在两小时内再饮一升水或澄清液体。
允许摄入的澄清液体包括:水、茶或咖啡(不含牛奶或奶油)、汽水或非汽水不含酒精的饮料、过滤后的无果肉的果汁(非红色或紫色)、清汤或过滤除去固体的汤。
总之,清洁肠道所需要摄入的液体总量约为三升,在检查或术前口服。本品应按分剂量用法服用(分两天服用,检查或术前夜间服用一瓶,第二天清晨服用另一瓶)。本品正确的用法和服用速度应由医生决定。
用法
分剂量(两日)用法
检查前或术前一天:
检查前或术前一天的傍晚(如下午18点),按照下文的说明用药:
·将一瓶本品中的内容物倒入包装附带的杯子中,用水稀释至刻度线(即约为0.5升)。
·患者饮用此稀释液后两小时内,再将水或澄清液体加入杯中,连饮两杯(即约为一升)。
检查或手术当天:
检查或手术当天早晨(夜间服药后10到12小时),重复前一天傍晚的服药方法:
·将另一瓶本品中的内容物倒入包装附带的杯子中,用水稀释至刻度线(即约为0.5升)。
·患者饮用此稀释液后两小时内,再将水或澄清液体加入杯中,连饮两杯(即约为一升)。
本品稀释溶液和随后的水或澄清液体的服用,在没有麻醉的情况下应在检查或手术前至少一小时之前完成。在麻醉的情况下,一般在检查或手术前至少两小时之前完成,同时遵照医生和麻醉师的指示。
检查或手术后:
为了补充在检查或手术准备阶段的液体流失,应鼓励患者随后饮用足够量的液体以保持充分的水合状态。
饮食限制:
在检查或手术前,应摄入清淡早餐。随后,直到检查或手术开始,患者的午餐或晚餐或其它餐食都只能喝澄清液体。不得饮用红色或紫色液体、牛奶和含酒精饮料。
肾功能受损患者:
该人群的药物使用资料有限。轻度到中度肾功能受损的患者不需调整剂量,但应被视为高风险人群在用药时应采取特别措施。重度肾功能受损的患者不应该使用本品(见 【禁忌】和【注意事项】)。
肝功能受损患者:
该人群的药物使用资料有限。肝功能受损的患者不需调整剂量,但应被视为高风险人群在用药时应采取特别措施(见【注意事项】)。
【不良反应】
安全性总结
服用本品后会出现腹泻,这是使用清肠剂后可预见的效果。与其它清肠剂一样,大部分患者用药会发生不良反应。临床试验和上市后经验中最常报道的药物不良反应为不适、腹胀、腹痛、恶心和呕吐。
不良反应总结表
本品的药物不良反应的发生频率分类如下:
非常常见(≥1/10);常见(≥1/100到<1/10);偶见(≥1/1,000 到<1/100); 罕见(≥1/10,000到<1/1,000),非常罕见(<1/10,000),未知(根据现有数据无法预计)。
下表列出了从临床试验数据中收集到的药物不良反应,也包括了个体患者发生的事件。此外,也包括了上市后报告的不良事件。
系统器官分类
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频率
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药物不良反应
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免疫系统疾病
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未知 (上市后数据)
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超敏反应(包括荨麻疹、瘙痒症、皮疹、红斑、呼吸困难、咽喉缩紧感)
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各类神经系统疾病
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偶见
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头痛、头晕
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胃肠系统疾病
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非常常见
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腹胀、腹痛、恶心、呕吐
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偶见
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肛门直肠不适、口干
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肾脏及泌尿系统疾病
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偶见
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排尿困难
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全身性疾病及
给药部位各种反应
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非常常见
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不适
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偶见
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寒战
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各类检查结果
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偶见
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天门冬氨酸氨基转移酶升高、血肌酸磷酸激酶升高、血乳酸脱氢酶升高、血磷升高、高胆红素血症、血液化学紊乱包括低钠血症、低钾血症、低钙血症和高尿酸血症
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在临床试验中还报道了1例房室传导阻滞。
特殊人群的额外信息
临床试验过程中观察到短暂的尿酸升高。有痛风或高尿酸血症表现的患者用药见【注意事项】。
在本品的临床研发过程中,在老年人群和其它患者人群之间并未观察到安全性方面的整体差异。但应视老年人为高风险人群在用药时应采取特别措施,见【注意事项】。
肾功能受损或肝功能受损的患者用药见【禁忌】和【注意事项】。
【禁 忌】
本品禁用于有以下情况的患者:
·对本品的任何成分过敏
·充血性心力衰竭
·一般健康状况严重恶化,如严重脱水
·活动性炎症性肠病(如克罗恩病和溃疡性结肠炎)
·已知或疑似胃肠道穿孔
·中毒性结肠炎或中毒性巨结肠
·已知或疑似肠梗阻
·已知或疑似胃肠道梗阻或狭窄
·胃排空障碍(如:胃无力、胃潴留)
·需要手术的急性腹部疾病,如急性阑尾炎
·恶心和呕吐
·腹水
·严重肾功能不全(肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2)