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2026.06.15
6月11-14日，中华医学会第三十一次皮肤性病学术年会在首都国际会展中心隆重召开。会议期间，济川药业和泽德曼药业战略合作的创新药泽立美®本维莫德乳膏治疗3月龄–2岁婴幼儿特应性皮炎（AD）的首个Ⅲ期临床试验结果由国家儿童医学中心、北京儿童医院梁源教授重磅发布，填补国内低龄婴幼儿外用抗炎治疗的空白。
从“2岁+”到“3月龄+”，泽立美破局湿疹全年龄段用药需求
泽立美于2024年获批成为首个用于2岁及以上儿童与成人特应性皮炎治疗的外用芳香烃受体（AhR）调节剂，填补了2岁及以上儿童与成人特应性皮炎非激素治疗空白。上市后凭借良好的临床表现，被《中国儿童特应性皮炎预防、治疗与管理实践共识（2026版）》收录，共识指出，泽立美本维莫德乳膏对于儿童湿疹无使用部位限制，适用于包括面部、褶皱部位在内的全身各部位及儿童患者的长期管理。今年2月，济川药业与泽德曼医药就泽立美达成独家商业化合作，推进原研创新药落地普及。
但当前特应性皮炎临床诊疗存在显著需求缺口，3月龄-2岁婴幼儿是该病最高发群体，适配的治疗药物却长期匮乏。率先在全球完成低龄儿童Ⅲ期临床试验，这不单是低龄儿童湿疹治疗与新药技术领域的迭代，更是全球儿童创新药研发的重要里程碑。
研究显示，经过8周规范治疗后，实现90%以上皮疹改善或消退的患儿占比达81.6%，皮疹消退或基本消退比例达86.8%，家长对疾病综合评价评分改善约81%，在儿童外用药领域表现突出，有效地缓解患儿不适与家庭照护压力。此外，本研究不良反应发生率为7.3%，且均为轻中度、一过性局部反应。在长达44周的观察中，患者血液中检测不到药物，临床上也未见系统性副作用。
北京大学人民医院皮肤科张建中教授评价道：“这一突破性临床试验结果标志着本维莫德乳膏在治疗低龄儿童特应性皮炎方面，在我国再次领先于全球，低龄AD患儿从此有了新的非激素外用药。”北京儿童医院马琳教授也表示，泽立美可免除婴幼儿服药、打针的痛苦，外用治疗有效提升治疗依从性。而复旦大学附属儿科医院李明教授则指出，该药物为婴幼儿特应性皮炎早干预、早治疗的临床理念提供了有力支撑。
双向赋能，让中国自研创新药跑出“加速度”
泽德曼深耕AhR靶点的源头研发与上市后证据积累，确保了产品的科学性与创新性，此次研究成果发布，深刻展现出泽德曼在AhR靶点技术领域的强劲实力。未来，随着泽立美婴幼儿适应症的获批，济川药业将更好地发挥儿科领域沉淀的资源优势，充分释放中国原研创新药泽立美的产品价值，让AhR靶点技术为湿疹治疗添新解、引领湿疹治疗新方向，为全年龄段人群皮肤健康事业注入更多新动能。
张建中教授在总结中再次强调：“本项Ⅲ期临床研究证明，对于儿童AD，外用治疗是基本治疗。本维莫德一小步，中国一大步， 我们正在通过新药研发，解决长期以来AD治疗的不足，甚至引领了国际AD外用治疗。这一研究符合国家儿童用药创新的政策导向，也为我国儿童健康事业与本土医药产业创新升级注入了强劲动力。”